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一、总体目标

集中半年时间，开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。各级食品药品监管部门要进一步明确和落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

二、组织机构

    成立江西省食品药品监督管理局“两打两建”行动领导小组(下称省局领导小组）。

    组    长： 关晏民  省局局长

    副 组 长： 肖一华  省局副局长

               田克仁  省局副局长

               吴  维  省局副局长

    成    员： 冷建刚  省局办公室主任

               章光文  省局规划财务处处长

               吴腮忠  省局法制监督处处长

               刘小俊  省局药品注册处处长

               张惠民  省局药品安全监管处处长

               汪  汛  省局药品流通监管处处长

               付新华  省食品药品稽查局局长

               钟瑞建  省食品药品检验所所长

               仲  英  省药品审评中心主任

               张  群  省药品认证中心主任

               高  菁  省药品不良反应监测中心主任

省局领导小组下设办公室，田克仁兼任办公室主任，张惠民、汪汛、付新华兼任副主任。省局领导小组办公室的日常事务由安监处负责处理。

三、主要任务

（一）突出重点，集中开展“两打”行动

1.严厉打击药品违法生产行为

（1）打击中药违法生产行为。重点打击非法生产提取物和从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。

（2）打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

2.严厉打击药品违法经营行为

（1）打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（2）打击药品经营企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

（3）整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。

（4）整治中药材专业市场。严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；严禁药渣废料回流市场；严禁销售中药饮片、中成药或化学药品；严禁销售毒性药材、保护动植物制品。对中药材专业市场存在严重问题，且整顿不力的，坚决予以关闭。

（二）标本兼治，切实抓好“两建”工作

1、加强药品生产经营规范建设

（1）进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，严格执行中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，严格执行委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。

（2）进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格执行互联网销售药品的管理规定，强化资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

（3）进一步加强中药材专业市场规范建设。完善中药材管理制度和办法。地方政府要采取切实有效措施，加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。

  2、加强药品监管机制建设

（1）建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

（2）建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

（3）建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。

四、职责分工

“两打两建”行动在省局领导小组的统一领导下，按照属地监管原则，分级负责实施。

省局负责组织协调和督导检查全省的“两打两建”行动。其中：安监处负责制定“两打两建”行动实施方案、处理省局领导小组办公室的日常事务、组织协调药品生产环节的监督检查和制度建设；流通处负责组织协调药品经营环节的监督检查和制度建设；省稽查局负责组织开展  “两打两建”行动专项抽验工作，对监督检查和抽验中发现的重点案件实施挂牌督办或直接查处，并负责协调跨地区案件的查处工作；其他部门和单位在各自职责范围内做好相关工作。

设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，下称市局）负责辖区内药品生产、批发（连锁）环节的监督检查和制度建设工作。

樟树市局协助和配合当地政府开展对樟树中药材市场进行全面整治。

县（区）食品药品监督管理局（下称县局）在配合市局完成“两打两建”行动的同时，负责辖区内零售企业和诊所的监督检查工作。

五、实施步骤

“两打两建”行动从2013年7月下旬开始，12月底完成。分四个阶段进行。

（一）部署启动阶段（7月底前完成）

各级食品药品监督管理部门要加强领导，精心组织，周密安排，认真做好本辖区“两打两建”行动的宣传动员和安排部署工作。省局根据全省药品生产流通领域的特点和监管工作状况，制定全省“两打两建”行动实施方案，成立领导小组，召开全省视频会议，对全省“两打两建”行动进行全面部署和启动。各市、县局根据辖区内的具体情况和省局的实施方案，制定 “两打两建”行动实施细则。按照职责分工，市局负责召开辖区药品生产企业、批发（连锁）企业动员大会，县局负责召开辖区零售企业和诊所动员大会，将“两打两建”专项行动实施方案（细则）及有关要求告知辖区监管相对人。各市局“两打两建”行动实施细则应于8月10日前报省局领导小组办公室。

（二）自查自纠阶段（8月1日至8月31日）

各市、县局组织和督促辖区内的监管相对人对照有关法律法规和此次“两打两建”行动的有关要求，开展自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告一式二份和药品经营企业自查自纠报告一份应于8月底前统一交所在地的市局，其中药品生产企业自查自纠报告由市局于8月底前统一交省局领导小组办公室一份。

（三）集中检查阶段（8月1日－10月31日）

集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。市、县局按照上述职责分工，采取切实有效措施，集中组织对辖区全部药品生产企业、药品批发（连锁）企业和诊所自2012年以来的生产经营（购销）行为进行全面检查（如发现严重违法行为，可进一步往前追溯）。对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；贯彻执行《刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。对违法违规行为坚决予以曝光。省局将曝光查处的违法违规案件；属严重违法案件的，上报总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。食品药品监管部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

省局将根据实际情况，组织开展对各地“两打两建”行动进行督导和抽查。

（四）巩固总结阶段（11月1日－12月30日）：集中检查结束后，各地对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中检查情况进行回头看和总结评估。11月1日－11月30日开展回头看，针对集中检查阶段的检查情况，进一步查漏补缺，尤其对集中检查阶段提出限期整改的企业，重点检查其整改落实的情况；根据检查情况和监管需要，制定辖区内药品生产经营监管相关制度，进一步巩固检查成果，确保“两打两建”行动取得阶段性成效。各地应对“两打两建”行动进行总结,并于12月15日前将总结材料报省局领导小组办公室。

各市局总结材料应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：“两打两建”行动总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚或移送公安机关的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚或移送公安机关的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已制定的药品生产经营监管相关制度目录；已采取的措施和对今后工作建议等。

省局将组织若干检查评估组，对各地“两打两建”行动进行全面检查评估，并对检查评估结果进行通报。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务，明确工作机构和任务分工，精心组织实施。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，各地要本着组建、专项行动两不误的原则，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）依法履行职责。在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（三）强化部门联动。要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依药品法规处理后通报卫生计生部门。

（四）做好宣传和信息报送。要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。涉及案件查处需要公开的信息，由省局组织发布；涉及重大案件需要公开的信息由总局统一发布。各市局要建立信息报送机制，每月25日向省局领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题。发现重大线索或重要案件要及时报送省食品药品稽查局。

（五）加强督导检查。对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，要向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，要依法依纪对相关人员追究责任。