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第 一条为加强药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）质量安全和风险意识，督促企业落实主体责任，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法中的量化分级监督管理，是指省药品监督管理局(以下简称“省局”)根据企业责任意识、监管情况、社会影响等因素，依据本办法对企业质量安全风险等级评定，并根据评定结果确定监管频次和方式的管理办法。

第三条本办法适用于对江西省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发（零售连锁）企业质量安全风险量化分级监管。

第四条企业量化分级管理应当遵循客观公正、科学规范、量化评价、动态管理的原则。

第五条省局负责制定企业质量安全风险分级指标，组织全省企业量化分级管理工作。省局有关处室、各直属单位根据监管职责，及时归集企业质量安全风险量化分级管理相关基础数据，于每年12月20日前汇总至省局药品经营处。

第六条省药品检查员中心、樟树药监局负责督促企业按时提交真实、完整的质量安全风险量化分级自评信息，承担企业自评信息核对工作。

第七条省局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对企业开展质量安全风险等级划分，制定《江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标》（附件1），设置责任意识、监管情况、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。

第八条企业质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级，分值越低，认为企业药品质量安全风险越高：

（一）A级（风险低）：85分（含）及以上；

（二）B级（风险一般）：75分（含）至85分；

（三）C级（风险较高）：60分（含）至75分；

（四）D级（风险高）：60分以下。

新开办企业初始监管级别为C级。

符合《江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。

第九条企业频繁变更项目，视为存在质量风险。变更情况按变更频次和项目量化分值，累计评分（变更项分值详见附件2）。企业一个计分周期内变更多个项目、多次变更同一项目的，需累计分值。

第十条企业质量安全风险量化分级每年评定一次，以本年度12月31日起往前追溯一年为一个评定年度，在评定年度6月30日后取得药品经营许可证的企业，不参加当年评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。

企业量化分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。

（一）自评。企业应当于每年1月1日至1月15日期间提交上一评定年度的自评信息并附真实性承诺。

（二）信息核对。省药品检查员中心、樟树药监局于每年1月31日前完成企业自评信息核对。

（三）初评。省局于每年2月15日前形成初评分级结果。

（四）结果告知和异议申请。省药品检查员中心、樟树药监局应于每年2月20日前将初评分级结果告知企业，企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果的7个工作日内向省局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。

（五）异议处理和终评。省局应当在收到企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。

被即时评定为D级的，省药品检查员中心、樟树药监局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。

第十一条  企业量化分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省局提出申请，省局应当依据本办法予以相应调整。

第十二条除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外，省局有关处室、直属单位应当根据企业量化等级结果合理确定、动态调整监督检查频次和方式，实施差异化分级监管：

（一）对A级企业实行适度宽松的监管，主要采取企业自查的模式进行监管，本年度可不安排监督检查；

（二）对B级企业实行一般监管，主要采取常规检查的模式进行监管，本年度安排监督检查0-1次；

（三）对C级企业实行重点监管，主要采取常规检查或飞行检查的模式进行监管，本年度安排监督检查1-2次；

（四）对D级监管企业实行严格监管，主要采取飞行检查的模式进行监管，本年度安排监督检查2-3次。

省局有关处室、直属单位可结合本区域内工作实际，适当增加检查频次。

第十三条对具有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营范围的药品经营企业，应不少于《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款、第二款规定的检查频次，对其他企业实行三年内全覆盖检查。

第十四条本办法自发布之日起施行。