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第 一 章 总则 

第 一条 为规范药品经营检查后行政处理措施运用，有效防控药品经营活动 风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》 《药品检查管理办法（试行）》等,结合我省药品经营检查工作实际，制定本规定。 

第二条 本规定所指行政处理措施，又称风险防控措施，是指江西省药品监 督管理局（以下简称省药监局）在进行药品监督管理活动时，针对药品经营活动 存在的安全隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，依监管职责所施行的风险控制措施。 

第三条 本规定适用于省药监局组织的对药品经营单位监督检查后，对有证 据证明可能存在安全隐患的，基于风险对药品经

营活动存在的问题或缺陷，采取 的行政处理措施及其监督管理活动。 本规定所称药品经营单位，包括取得《药品经营许可证》的药品批发企业、 药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等。 

第四条 省药监局负责全省药品经营检查后行政处理措施的组织实施、监督， 指导承担监督检查职责的直属单位实施检查后行政处理措施工作。 药品检查机构依职责和有关事权划分规定，做好现场检查后行政处理措施的 综合技术评定，基于风险提出采取行政措施的建议。樟树药品监督管理局参照本 规定实施辖区内监管企业检查后行政处理措施。省药品不良反应监测中心根据省 药监局授权负责需省药监局直接查办的涉嫌违法行为查处工作。 

第五条 药品经营检查后处置措施应当遵循以下原则： （一）自愿纠正原则。以被检查单位自愿纠正为基础，帮助其纠正并合规经 营，从而有效实现监管目标。 （二）风险与行政处理措施相当原则。根据检查发现的安全隐患严重性、违 反药品监管法律法规和规范的情形情节等，基于风险决定采取的行政处理措施类 型。可同时使用一种或多种行政处理措施。（三）行政处理措施与行政处罚相结合原则。行政处理措施并非实施行政处 罚的先决条件，不得以行政处理措施代替行政处罚。涉嫌违法违规的，应当采取 行政处罚措施。 采取行政处理措施时，已上市销售的药品由于研制、生产、储运、标识等原 因不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理 危险的，应当同时按照《药品召回管理办法》的规定，要求或责令药品经营单位 配合药品上市许可持有人或药品生产企业召回药品。

  第二章 行政处理措施

  第六条 药品经营检查后行政处理措施包括限期整改、告诫、约谈、暂停销 售等。

  第七条 现场检查发现偏离《药品经营质量管理规范》（以下简称药品 GSP） 要求，应当采取限期整改风险控制措施；现场检查发现与药品 GSP 要求有较大偏 离的缺陷,经整改后综合评定结论为符合要求的，可以依据风险采取告诫、约谈 等风险控制措施；现场检查发现与药品 GSP 要求有严重偏离的缺陷,综合评定结 论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售风险控制措施，也可同时采取告诫、 约谈等风险控制措施，及时消除药品安全风险隐患。

  第八条 限期整改是指药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患， 药品经营活动偏离或者不符合质量管理规范、标准的，根据监督检查情况依法采 取的要求药品经营企业在规定期限内采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控 制措施（见附件 1）。 

第九条 告诫是指药品监督管理部门在药品经营监督管理活动中，对有证据 证明可能存在安全隐患的，或根据监督检查情况，依法采取的向药品经营企业发 出告诫信（见附件 2）进行风险提醒和警示的风险控制措施。

  第十条 适用告诫措施的情形包括：（一）现场检查结论为待整改后评定， 无严重缺陷，主要缺陷不超过 5 条，且一般缺陷超过 15 条。（二）企业经整改后 综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门综合评估认为仍存在一些风险的； （三）不符合各类专项药品经营检查要求的，可能导致潜在风险的；（四）需要 告诫的其他情形。

  第十一条 约谈是药品监督管理部门在药品经营监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的，根据监督检查情况，依法采 取的对药品经营单位法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险控制措施。

  第十二条 适用约谈措施的情形包括：（一）现场检查结论为待整改后评定， 无严重缺陷，发现主要缺陷超过 5 条的；（二）多项缺陷关联且存在质量管理体 系系统性问题的；（三）企业关键人员频繁变更，存在药品安全隐患的；（四）违 规行为被多次责令整改的；（五）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或 影响较大的；（六）产品被抽检多批次不合格的；（七）药品经营过程中的变更未 按照规定办理的；（八）未按照规定提交年度报告或报告内容不全的；（九）对此 前检查中发现的多项缺陷未按要求进行整改的，或对存在的安全隐患长期未采取 有效纠正预防措施的；（十）需要约谈的其他情形。 

 第十三条 约谈主要内容包括：（一）通报约谈原由、目的等事项，指出药 品经营质量管理存在的问题及可能出现的安全隐患；（二）听取被约谈药品经营 单位对有关问题情况的说明；（三）要求针对存在的问题进行整改；（四）宣传相关法律法规，要求切实落实主体责任；（五）其他需要约谈的内容。

  第十四条 暂停销售是指药品监督管理部门依法对药品经营企业采取暂停 销售药品的风险控制措施，分为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、 暂停相关药品销售三类（见附件 3）。 

 第十五条 适用暂停销售措施的情形包括：（一）现场检查综合评定结论为 不符合要求的以及有证据证明可能存在重大质量安全隐患的；（二）有充分证据 证明药品经营企业仅某一类药品涉嫌不符合法规规范要求的，可只暂停部分经营 范围或暂停相关药品销售，可视情形同时责令药品经营企业召回或追回相关药品； （三）有证据证明存在涉嫌违反药品法律法规，药品质量安全存在重大风险需立 案调查的；（四）伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料的；被检查单位拒绝、逃避监督检查的；（五）国家药监局要求采取暂停销售措施的；（六）需 要采取暂停销售措施的其他情形。 

第三章 行政处理程序 。

 第十六条 检查组完成药品经营检查后，提出发现的风险问题或缺陷项目， 及时告知被检查单位，结合被检查质量管理体系运行情况以及市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措 施的处理建议。现场检查实行组长负责制，对现场检查结果负责。 药品检查机构对检查组提出的行政处理建议进行综合评定， 对可能存在的 药品质量安全风险进行研判，提出采取行政处理措 施的建议。 省药监局充分考虑药品经营潜在风险和安全隐患，以及对公众健康的影响， 确定采取一种或多种行政处理措施，保障公众用药安全。

  第十七条 检查组完成药品经营检查后，提出发现的风险问题或缺陷项目， 及时告知被检查单位，结合被检查质量管理体系运行情况以及市场销售状况等因 素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措 施的处理建议。被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检 查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。 

 第十八条 现场检查中发现药品经营单位涉嫌违法的，检查组应当详细记录 检查情况和发现的问题，收集相关文件资料，拍摄现场情况，采集实物或电子证 据，形成询问记录等，及时固定证据性材料，并立即报告检查派出机构。检查派出机构应当依据职责立即派员开展违法行为查处，或通报相关案件查办单位立即 派员开展违法行为查处。 

 第十九条 检查派出机构提出采取行政处理措施建议应当综合考虑以下风 险因素进行评定,必要时召开综合评定会议。 （一）合规信誉：是否有严重缺陷或违规历史，是否明知该行为违规而反复 多次实施违规行为。 （二）违规性质：违法违规、偏离药品 GSP 要求程度,是否可以纠正，是否 具有潜在的药品质量安全风险。 （三）整改措施：已采取或承诺采取的预防纠正措施是否充分，是否能有效 防止类似行为或其他违规行为发生。 

 第二十条 检查派出机构对检查组在检查中发现存在违法违规、严重违反药 品 GSP 等问题的，应当在 10 个工作日内进行综合评定，提出采取行政处理措施 的建议，并提交给省药监局。省药监局应当在 5 个工作日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停销售等风险控制措施的决定。

第四章 行政处理措施解除 。

 第二十一条 药品经营单位收到现场检查表后，应按《药品检查管理办法（试 行）》规定对缺陷项目进行整改，于 30 个工作日内向检查派出机构提交整改报告； 缺陷项目经审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长 10 个工作日；无法按 期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。药品经营单位按照整改计划完成 整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。检查派出机 构应针对企业整改情况，作出研判并综合判定整改是否符合要求，必要时可开展现场检查进一步确认。 

 第二十二条 药品经营单位应当在收到告诫信或被约谈后 30 个工作日内， 向检查派出机构提交整改报告及相关情况说明。检查派出机构应针对企业提交的 整改报告及相关情况说明，科学研判风险，确认其是否达到可接受的合规状态。 药品经营单位因故不能按期参加约谈的，应提前 2 个工作日书面报告检查派出机 构并说明理由，经检查派出机构同意后重新确定约谈时间。药品经营单位无正当 理由拒不参加约谈，或未对其主要问题进行有效整改的，视情形采取其他行政处理措施；必要时，通报相关部门联合惩戒。 

 第二十三条 药品经营单位在收到实施暂停销售风险控制措施后应按要求 暂停销售，充分排查风险，认真分析原因，及时整改。完成整改后，书面向检查 派出机构提出恢复经营申请，经检查派出机构开展药品 GSP 符合性检查合格后，由检查派出机构报省药监局解除风险控制措施（样式见附件 4）。

  第五章 行政处理措施管理 

 第二十四条 在采取行政处理措施期间，如药品经营单位未能有效地采取预 防和纠正措施，经研判认定药品安全隐患或缺陷风险升高的，可升级行政处理措施。 

 第二十五条 被采取行政处理措施的药品经营单位涉及跨省委托储存运输 的，应当及时通告所在地省级药品监督管理部门。行政处理措施及执行情况应当及时更新到药品经营单位安全信用档案。 

 第二十六条 加强对被采取行政处理措施的药品经营单位监管，制定药品检 查计划时充分考虑行政处理措施情况，实施科学监管、精准监管。

第六章 附则 

第二十七条 各设区市、赣江新区市场监管局可参考本规定对辖区内药品零售企业检查后采取行政处理措施或另行制定实施细则。 

第二十八条 本规定自 2025 年 11 月 1 日起施行，有效期为两年。